生物技術和製藥工業都在推進科學,為世界各地的病人提供醫療創新。雖然不同行業的知識產權組合差異很大,但獲得強有力的知識產權保護的途徑是相似的。為了收回研發投資,這兩個行業都需要在全球範圍內廣泛地向母公司提交專利申請,其中包括大量的專利翻譯。

“生物技術”和“製藥”經常可以互換使用,但是理解它們之間的區別是很重要的。因此,在討論生物技術和製藥行業的知識產權翻譯要求之間的相似性之前,讓我們簡單回顧一下每個行業所涵蓋的產品類型:

? 製藥行業通常為新的化學品、藥品、現有藥物的重新配方和創新的製造方法申請專利。

? 生物技術產業擁有更廣泛的專利,包括蛋白質、DNA、RNA、細胞係、激素、人造人體組織和人造身體部位等生物材料。生物技術工藝專利還可以包括處理DNA、蛋白質或克隆的方法。

值得注意的是,生物技術創新的性質是特殊的,特別是涉及動物、植物和DNA的創新,這往往使它們的保護更具挑戰性,因為它們的專利性一直是個問題。一項發明除了必須滿足新穎性、模糊性和實用性這三項全球專利標準外,還必須涵蓋符合專利保護條件的主題。

世界上許多國家都在討論生物技術創新是否可以由個人或公司申請,這使得生物技術專利的國際格局極為複雜,因為每個國家都有自己的一套規章製度。產品開發中的相似性無論您計劃在何處提交藥物或生物技術專利申請,您都將被要求為產品開發的每個階段提供國家當地語言的各種證明文件。在專利發布和商業化之後,這種情況將繼續下去。在翻譯過程中,任何一個翻譯缺陷都會減慢甚至破壞整個翻譯過程。例如:?臨床前研究:這一階段通常需要在臨床試驗開始之前翻譯來自國際來源的病例報告和數據表?國際臨床試驗:這一階段需要對知情同意書、個人信息表、病例報告表、醫生協議和說明以及患者報告結果表等文件進行專業本地化。此外,現階段可能需要現場口譯服務,以便利國際小組之間的溝通?監管審批:準確、全麵地翻譯產品預計銷售地區必須向國家或地區專利局和其他監管機構提交的文件。這包括文件、標簽、不良事件通知和其他類型的支持文件?製造:標準操作程序(SOP)文件以及健康和安全材料必須針對產品製造的每個國家或地區進行本地化?營銷和銷售:麵向客戶的材料必須針對不同的市場進行翻譯,並熟練地運用當地語言和文化的深厚知識。這一階段包括翻譯產品網站、宣傳冊、展示、廣告和其他宣傳材料。

為什麼集中翻譯很重要?一項藥物或生物技術創新可能需要10年以上的時間來完成產品開發的所有階段,然後才能真正進入當地藥店的貨架。通過由一個語言服務提供商(LSP)負責協調和交付產品生命周期中所需的各種翻譯,可以確保一定程度的一致性和準確性,而這是通過多個獨立機構的翻譯工作無法實現的。除了提高翻譯質量外,使用單個LSP還可以節省時間。你可以這樣想:向許多組織介紹和解釋你自己、你的公司和你的發明可能需要十年以上的時間,但是LSP可以把你介紹給一個特別的項目經理,作為你多年來的聯係人。如果您有問題,需要澄清,或需要以後的更改,高素質的項目經理將隨時為您服務,並將負責指導您的項目取得成功。早點開始,從右邊開始。既然LSP對生物技術和製藥公司有利的原因已經很清楚了,讓我們來談談如何選擇LSP。首先,開始尋找LSP的時間是在進入臨床前研究階段之前。這允許您和LSP有時間創建和實現一個清晰的項目周期日曆。當然,LSP也可以在產品開發的任何階段開始工作,但是如果你知道你從一開始就已經處理了它,那麼壓力就會小一些。在選擇LSP時,您可以通過詢問其ISO認證來檢查提供商的可信度。這些是國際公認的優秀標準,由獨立的非政府國際標準化組織(ISO)編製。我們已經通過了iso9001:2005認證。

節省成本的工具當你找到一個值得信賴的LSP後,一定要通知公司的每個相關部門你已經做出了選擇。這將確保您始終受益於可用的質量控製和成本節約工具。例如,生物技術和製藥文檔包含大量重複的文本。有專業的翻譯工具可以減少多餘的工作,提高項目之間的一致性。這些工具尤其有效,尤其是當多個產品屬於一個品牌時:?翻譯記憶(TM):這個工具創建了一個以前翻譯過的文本片段的數據庫,人類翻譯人員可以從中檢索和重用單詞、句子和段落?術語管理和術語表:每個公司都有自己的術語、品牌和表達方式。為了確保在所有項目和文檔中使用一致的語言,LSP可以建立一個機密的、特定於客戶的術語表,翻譯人員在處理項目時可以使用這些術語表。此外,請檢查LSP是否提供了一個在線客戶端門戶,您可以在其中管理公司的所有項目,提交新項目,並利用曆史數據,如詞彙表、風格指南和翻譯記憶。

為什麼要更難?生物技術和製藥專利、監管審批和營銷所需的文件非常複雜,每一步都必須地執行。在這些行業中,質量更為重要,沒有人能容忍代價高昂甚至危險的翻譯錯誤。多年的研究,數百萬美元,甚至連病人的生命都岌岌可危,所以你需要選擇一個單一的翻譯服務提供商來遠離噩夢:在產品銷售的每個地區或國家快速識別、招募、管理和驗證合格的翻譯員,或者必須保護服務提供商的所有權。翻譯的冗餘使很多人。相反,使用集中翻譯服務,隻需使用一次,就能確保今後幾年的一致性、質量和及時交付。

  下一篇: 藥品知識產權深入剖析